【本文來(lái)自微信公眾號：晨源鈦業(yè)】

1概述

生物醫用材料是材料科學(xué)的一個(gè)重要分支，是用于診斷、治療或替代人體組織、器官或增進(jìn)其功能、具有高技術(shù)含量和高經(jīng)濟價(jià)值的新型載體材料，是材料科學(xué)技術(shù)中一個(gè)正在發(fā)展的新領(lǐng)域。生物醫用材料對于探索人類(lèi)生命奧秘、保障人類(lèi)健康長(cháng)壽做出更大貢獻。近10多年以來(lái)，生物醫用材料及制品的市場(chǎng)增長(cháng)率一直保持在20-25%左右，預計未來(lái)10~15年內，包括生物醫用材料在內的醫療器械產(chǎn)業(yè)將達到醫藥制品市場(chǎng)規模，成為21世紀世界經(jīng)濟的支柱產(chǎn)業(yè)。

在生物醫用金屬材料中，鈦及其合金憑借優(yōu)良的綜合性能，成為人工關(guān)節(髖、膝、肩、踝、肘、腕、指關(guān)節等)、骨創(chuàng )傷產(chǎn)品(髓內釘、鋼板、螺釘等)、脊柱矯形內固定系統、牙種植體、牙托、牙矯形絲、人L心臟瓣膜、介入性心血管支架等醫用內植物產(chǎn)品的******材料。目前，還沒(méi)有比鈦合金更好的金屬材料用于臨床。世界人口近65億，據不完全統計，傷殘者接近4億，肢體傷殘者6000萬(wàn)，牙病患者20億，目前生物材料器件植入者僅有3500萬(wàn)人。每年關(guān)節置換量約150萬(wàn)例，與實(shí)際需要置換者的數量相差甚遠。因此，生物醫用材料市場(chǎng)需求潛力巨大，作為生物醫用金屬材料的******一鈦及其合金的需求也將大增。

2我國生物醫用鈦及材料的市場(chǎng)應用現狀

自1980年代中期以來(lái)，我國在醫療植人物方面，對鎳鈦形狀記憶合金的臨床與應用研究屬?lài)H******水平，上海鋼鐵研究總院、天津市冶金材料研究所及北京有色金屬研究總院稀有金屬研究所聯(lián)合當地的醫療專(zhuān)家和教授開(kāi)發(fā)了很多醫療植人物產(chǎn)品。如:環(huán)抱鋼板、髕骨瓜、騎縫釘、髓內釘、人工關(guān)節、牙弓絲等產(chǎn)品。但直到2000年，首例鎳鈦形狀記憶合金產(chǎn)品(來(lái)自蘭州西脈記憶合金股份公司)才獲得******醫藥管理局準產(chǎn)注冊。我國雖然鈦儲量豐富，但在醫用鈦方面卻相對滯后，無(wú)論在科研、設備、技術(shù)、工藝，還是在應用方面都無(wú)法與歐、美******相比。1998 年，天津市醫療器械工業(yè)公司骨科器械二廠(chǎng)******取得******醫藥管理局頒發(fā)的鈦質(zhì)接骨板、鈦質(zhì)接骨螺釘的試產(chǎn)注冊，成為國內******家鈦植入物生產(chǎn)企業(yè)。該企業(yè)當年取得了很好的經(jīng)濟效益。

在以后幾年，鈦植入物像雨后春筍般被國內醫療器械生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)。目前國內應用較好的企業(yè)有常州武進(jìn)醫療器械三廠(chǎng)、常州康輝醫療器械.有限公司等。但在具體使用過(guò)程中也發(fā)生了很多問(wèn)題，如植入物疲勞折斷、手術(shù)中塑形困難等，甚至發(fā)生了很多醫療糾紛，這當然與材料的選擇有很大關(guān)系。1992 年，我國制定了外科植入物用鈦及其合金加工材標準.(GB13810--1992),但合金種類(lèi)很少。

1997年，如上標準進(jìn)行了修訂，即GB/T13810-1997。但在實(shí)際使用中，外科植入物生產(chǎn)廠(chǎng)家并沒(méi)有完全搞清這種材料的性能，材料生產(chǎn)廠(chǎng)也沒(méi)有專(zhuān)用于外科植入物材料的內控標準，如國外外科植入物生產(chǎn)商通常采用的Ti- 6A1I-4VEUI高損傷容限合金標準，目前國內還沒(méi)有推廣與應用。在生物醫用鈦及其合金研制方面，北京有色金屬研究總院的王桂生教授、寶雞有色金屬加工廠(chǎng)的魏壽庸教授、西北有色金屬研究院生物材料研究中心的李佐臣教授等做了很多有益工作和探索。

3在T1-6AI--7Nb合金的研制方面，從1996年開(kāi)始，由******醫藥管理局立項，經(jīng)北京有色金屬研究總院、寶雞有色金屬加工廠(chǎng)及其協(xié)作單位共同努力，先后完成實(shí)驗室研究及工業(yè)化試制。材料的化學(xué)成分、力學(xué)性能完全符合IS05832-11規定，金相組織相當于ETYC2 (European Titanium ProductsTechnical Comtee)標準中的A4級，符合IS05832-11對微觀(guān)結構的要求。該材料除小批試投外，1999 年，寶雞有色金屬加工廠(chǎng)還向美國出口成品棒材十余t，創(chuàng )匯數十萬(wàn)美金。該材料2001年通過(guò)專(zhuān)家鑒定，此項目同時(shí)獲得2001年度中國有色金屬工業(yè)科學(xué)技術(shù)獎-等獎。目前，該材料已準備納人******標準---骨接合用非有源外科植入物通用技術(shù)條件(CB12417)修訂版中。外科植人物用Ti- 6AL- 7Nb榨材******標準也在擬訂中。

3存在問(wèn)題

目前盡管很多植入物生產(chǎn)廠(chǎng)已將鈦合金材料植人物作為產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的重點(diǎn)，醫療用鈦數量在急劇攀升(相對自身而言),但我國醫療用鈦方面仍存在很多誤區:植入物生產(chǎn)廠(chǎng)缺乏統一、高質(zhì)量的內控用材標準，對材料牌號、性能缺乏科學(xué)認識，盲目認為凡是鈦的，就是好的，導致出現由于產(chǎn)品材料原因而造慮多例植人物在體內發(fā)生斷裂失效，引起醫療糾紛的事件:由于使用量的原因，材料生產(chǎn)廠(chǎng)考慮成本因素，只強調經(jīng)濟效益，忽視了社會(huì )效益。

運用現代企業(yè)管理方式及多年積累的企業(yè)文化，先后與國內外30余家知名企業(yè)建立了配套關(guān)系，如中壓電器生產(chǎn)線(xiàn)焊接組裝用翻轉工裝， 諾基亞手機生產(chǎn)線(xiàn)配套工裝夾具，鋼鐵研究總院光譜分析儀鑄鋁外殼、沖擊試驗機，北京不銹鋼異型件加工，北京不銹鋼零件加工，空氣濾芯沖壓模具。

國內材料生產(chǎn)廠(chǎng)尚未生產(chǎn)專(zhuān)供醫療使用的鐵產(chǎn)品，如歐美公司常用的TI -6A1-4VELI合金，包括型材。細基型截面板條、小直徑中空厚壁管材，關(guān)節鍛造厚板等。由于各種原因，我國對醫療用鈦合金材料的研究與研制力度不夠。鈦合金植入物產(chǎn)品的加工、表面處理工藝水平等都與世界************相比差距很大。雖然國務(wù)院設立了全國鈦工業(yè)管聯(lián)辦公室，但由于醫療用材的特殊性。我國沒(méi)有建立競門(mén)負資或協(xié)調醫療用鈦方面研發(fā)、材料標準、材料質(zhì)量控制、產(chǎn)品加工技術(shù)咨詢(xún)、交流的專(zhuān)門(mén)分支機構或行業(yè)協(xié)會(huì )，缺乏統一的行業(yè)管理。

4展望

(1) 應注重研發(fā)低彈性模量，高耐磨性能?？垢g性能及高斷裂韌性，低裂紋擴展速率、高損傷容限，并具有優(yōu)良生物相容性的生物醫用鈦合金材料;

(2)組成合金的配伍元素應以注重無(wú)毒元素的添加為前提，如主要添加無(wú)毒的生物金屬元素，如跳、Z、TB、Sn、Pt等;

(3)應努力提高我國生物醫用鈦及其合金加工場(chǎng)的質(zhì)量水平，生產(chǎn)廠(chǎng)家要注重并滿(mǎn)足醫療用鈦的市場(chǎng)解求，材料的質(zhì)量控制標準要與國際接軌，并加強材料的標準化工作:

(4) 應加大材料的開(kāi)發(fā)與研制力度，走材料研究院所或高等院校、]材料生產(chǎn)及醫療研究機構、臨床醫學(xué)專(zhuān)家聯(lián)合開(kāi)發(fā)道路，集材料研制、生物相容性試驗臨床醫學(xué)驗證于一體，加速開(kāi)發(fā)有廣闊應用前景的新型生物醫用鈦合金材料。作者：何寶明 王玉林 戴正宏